醫(yī)療器械許可證過(guò)期會(huì)自動(dòng)注銷(xiāo)嗎

會(huì)的，以下情況會(huì)自動(dòng)注銷(xiāo)：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因不可抗力不能正常經(jīng)營(yíng)的。2、醫(yī)療器械進(jìn)行企業(yè)對(duì)于違反相關(guān)法律政策法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械信息安全生產(chǎn)事故隱患不采取有效措施予以消除的、責(zé)令改正的，可以處以罰款，情節(jié)發(fā)展嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，降低我國(guó)醫(yī)療器械資質(zhì)等級(jí)制度或者吊銷(xiāo)資質(zhì)證書(shū)，構(gòu)成一個(gè)犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理許可證被依法撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者政府宣布無(wú)效。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未申請(qǐng)延期的或者未換證的。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療器械資質(zhì)或者以其他方式允許他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法所得并處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷(xiāo)資質(zhì)證書(shū)。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉企業(yè)7、法律政策法規(guī)進(jìn)行規(guī)定的應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)醫(yī)療器械的其他社會(huì)情形。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十一條有效期滿未申請(qǐng)的，按規(guī)定注銷(xiāo)其經(jīng)營(yíng)許可證。

測(cè)繪資質(zhì)管理辦法2020

測(cè)繪資質(zhì)管理辦法

（2020年最新征求意見(jiàn)稿）

第一條【立法目的】 為了加強(qiáng)測(cè)繪資質(zhì)管理，促進(jìn)地理信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護(hù)國(guó)家地理信息安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)測(cè)繪法》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域和中華人民共和國(guó)管轄的其他海域從事測(cè)繪活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)依法取得測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)，并在測(cè)繪資質(zhì)等級(jí)許可的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和作業(yè)限額內(nèi)從事測(cè)繪活動(dòng)。

第三條【分級(jí)分類(lèi)】 測(cè)繪資質(zhì)分為甲、乙兩個(gè)等級(jí)。

測(cè)繪資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別分為大地測(cè)量、測(cè)繪航空攝影、攝影測(cè)量與遙感、工程測(cè)量、海洋測(cè)繪、界線與不動(dòng)產(chǎn)測(cè)繪、地理信息系統(tǒng)工程、地圖編制、導(dǎo)航電子地圖制作、互聯(lián)網(wǎng)地圖服務(wù)。

第四條【審批機(jī)關(guān)】 測(cè)繪資質(zhì)的審批機(jī)關(guān)為自然資源部和省、自治區(qū)、直轄市人民政府自然資源主管部門(mén)。

導(dǎo)航電子地圖制作甲級(jí)測(cè)繪資質(zhì)的審批和管理，由自然資源部負(fù)責(zé)。

前款規(guī)定以外的本行政區(qū)域內(nèi)的測(cè)繪資質(zhì)的審批和管理，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府自然資源主管部門(mén)負(fù)責(zé)。

第五條【公開(kāi)便民】 審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照公開(kāi)、公平、公正、便民的原則，充分利用部門(mén)之間共享信息，提高行政效率，做好管理和服務(wù)。

審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)的方式、依據(jù)、條件、程序、期限、材料目錄、審批結(jié)果等向社會(huì)公開(kāi)。

第六條【申請(qǐng)條件】 申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)的單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有法人資格；

（二）有與從事的測(cè)繪活動(dòng)相適應(yīng)的測(cè)繪專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和測(cè)繪相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）有與從事的測(cè)繪活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)裝備和設(shè)施；

（四）有健全的技術(shù)和質(zhì)量保證體系、安全保障措施、信息安全保密管理制度以及測(cè)繪成果和資料檔案管理制度。

第七條【申請(qǐng)和受理】 審批機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)單位提出的測(cè)繪資質(zhì)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情形分別作出處理:

(一)申請(qǐng)材料齊全并符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定受理并發(fā)放受理通知書(shū)；

(二)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(三)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本審批機(jī)關(guān)職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)單位向有關(guān)審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

第八條【受理和審查的方式】 審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)網(wǎng)上受理、審查測(cè)繪資質(zhì)申請(qǐng)。必要時(shí)，審批機(jī)關(guān)也可以進(jìn)行實(shí)地核查或者委托下級(jí)自然資源主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)地核查。

第九條【審查和決定】 審批機(jī)關(guān)受理測(cè)繪資質(zhì)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)測(cè)繪資質(zhì)分類(lèi)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，自受理之日起十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)測(cè)繪資質(zhì)的書(shū)面決定。

因特殊情況在十五個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本審批機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。

第十條【審查結(jié)果】 審批機(jī)關(guān)作出批準(zhǔn)測(cè)繪資質(zhì)決定的，應(yīng)當(dāng)在十個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)單位頒發(fā)測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)。審批機(jī)關(guān)作出不予批準(zhǔn)測(cè)繪資質(zhì)決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)單位享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條【測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)】 測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)有效期為五年。測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)包括紙質(zhì)證書(shū)和電子證書(shū)，紙質(zhì)證書(shū)和電子證書(shū)具有同等法律效力。

測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)樣式由自然資源部統(tǒng)一規(guī)定。

第十二條【資質(zhì)延續(xù)】 測(cè)繪單位需要延續(xù)依法取得的測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)有效期的，應(yīng)當(dāng)在測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿九十日前，向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。

審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)測(cè)繪單位的申請(qǐng)，在測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十三條【資質(zhì)變更】 測(cè)繪單位變更測(cè)繪資質(zhì)等級(jí)或者專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的審批權(quán)限和程序重新申請(qǐng)辦理測(cè)繪資質(zhì)審批。

測(cè)繪單位名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交有關(guān)部門(mén)的核準(zhǔn)材料,申請(qǐng)換發(fā)新的測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)。

第十四條【資質(zhì)注銷(xiāo)】 測(cè)繪單位有下列情形之一的，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以注銷(xiāo)測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)：

（一）測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人依法終止的；

（三）測(cè)繪資質(zhì)行政許可決定依法被撤銷(xiāo)、撤回的；

（四）測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）申請(qǐng)注銷(xiāo)測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)的。

第十五條【合并轉(zhuǎn)制】 測(cè)繪單位發(fā)生合并的，可以承繼合并前的測(cè)繪資質(zhì)等級(jí)和專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。

測(cè)繪單位發(fā)生轉(zhuǎn)制或者分立的，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)。

第十六條【測(cè)繪監(jiān)理】 測(cè)繪單位可以監(jiān)理同一專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的同等級(jí)或者低等級(jí)測(cè)繪資質(zhì)單位實(shí)施的該專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的測(cè)繪項(xiàng)目。

第十七條【證書(shū)換發(fā)】 測(cè)繪單位在領(lǐng)取新的測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將原測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)交回審批機(jī)關(guān)。

測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)遺失的，測(cè)繪單位可以向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)。

第十八條【信息變更報(bào)告】 測(cè)繪單位取得測(cè)繪資質(zhì)后，變更專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者技術(shù)裝備的，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)向相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)報(bào)告。

第十九條【監(jiān)督檢查措施】 縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）要求被檢查的單位提供有關(guān)測(cè)繪資質(zhì)的文件和資料，進(jìn)行查閱或者予以復(fù)制；

（二）要求被檢查的單位就有關(guān)測(cè)繪資質(zhì)的問(wèn)題作出說(shuō)明；

（三）進(jìn)入被檢查單位及其實(shí)施測(cè)繪活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查；

（四）責(zé)令非法測(cè)繪的單位停止違反測(cè)繪管理法律、法規(guī)的行為。

被檢查的單位應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)提供有關(guān)文件、資料，不得隱瞞、拒絕和阻礙。

第二十條【測(cè)繪項(xiàng)目】 測(cè)繪單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，定期在測(cè)繪資質(zhì)管理信息系統(tǒng)中報(bào)送測(cè)繪項(xiàng)目清單。

第二十一條【隨機(jī)抽查】 縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全隨機(jī)抽查機(jī)制，依法對(duì)測(cè)繪單位的安全保障措施、信息安全保密管理制度、技術(shù)和質(zhì)量保證體系、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備等測(cè)繪資質(zhì)情況進(jìn)行檢查，并將抽查結(jié)果向社會(huì)公布。

縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)合理確定隨機(jī)抽查比例;對(duì)于投訴舉報(bào)多、有相關(guān)不良信用記錄的測(cè)繪單位，可以加大抽查比例和頻次。

第二十二條【信用懲戒】 縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)測(cè)繪單位信用體系建設(shè)，及時(shí)將隨機(jī)抽查結(jié)果納入測(cè)繪單位信用記錄。

測(cè)繪單位在測(cè)繪行業(yè)信用懲戒期內(nèi)不得申請(qǐng)晉升測(cè)繪資質(zhì)等級(jí)和增加專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。

第二十三條【法律責(zé)任一】 申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)的單位違反本辦法規(guī)定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)的，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出不予受理的決定或者不予批準(zhǔn)的決定，并給予警告。該單位在一年內(nèi)再次申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)的，審批機(jī)關(guān)不予受理。

第二十四條【法律責(zé)任二】 測(cè)繪單位依法取得測(cè)繪資質(zhì)后，存在不符合其測(cè)繪資質(zhì)等級(jí)或者專(zhuān)業(yè)類(lèi)別條件的，由縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處三萬(wàn)元以下的罰款，并納入測(cè)繪單位信用記錄予以公示。

第二十五條【法律責(zé)任三】 測(cè)繪單位違反本辦法規(guī)定，以欺騙等不正當(dāng)手段取得測(cè)繪資質(zhì)證書(shū)的，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，給予行政處罰。該單位在三年內(nèi)再次申請(qǐng)測(cè)繪資質(zhì)的，審批機(jī)關(guān)不予受理。

第二十六條【法律責(zé)任四】 測(cè)繪單位違反本辦法第十九條的規(guī)定，在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，由縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)責(zé)令改正，并給予警告。

第二十七條【行政機(jī)關(guān)責(zé)任】 縣級(jí)以上人民政府自然資源主管部門(mén)及其工作人員在測(cè)繪資質(zhì)審批和管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分;涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送有關(guān)機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條【分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】 測(cè)繪資質(zhì)等級(jí)專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的具體申請(qǐng)條件和申請(qǐng)材料由自然資源部另行制定。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府自然資源主管部門(mén)可以根據(jù)本地實(shí)際，適當(dāng)提高測(cè)繪資質(zhì)分類(lèi)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備的數(shù)量要求。具體調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)于發(fā)布之日起三十日內(nèi)報(bào)送自然資源部備案。

第二十九條【例外情形】 外商投資企業(yè)測(cè)繪資質(zhì)的申請(qǐng)、受理和審查，依據(jù)外國(guó)的組織或者個(gè)人來(lái)華測(cè)繪管理有關(guān)規(guī)定辦理。

第三十條【施行日期】 本辦法自2020年 月 日起施行。

新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有哪些方面的顯著改變

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)取消了沒(méi)，于

2014年3月7日對(duì)外公布醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)取消了沒(méi)，自2014年6月1日起施行。本次修訂貫徹醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)取消了沒(méi)了黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉(zhuǎn)

變和深化行政審批制度改革的精神，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，有利于保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身

體健康和生命安全。本次修訂對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位具有重大影響，茲簡(jiǎn)要分析如下，供參考。

一、 完善分類(lèi)管理制度，適當(dāng)減少事前許可。

現(xiàn)行條例規(guī)定的分類(lèi)管理制度不夠完善，有些措施體現(xiàn)分類(lèi)的差異性不夠充分，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒(méi)有完全放開(kāi)。本

次修訂明確分類(lèi)原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類(lèi)的科學(xué)性。對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類(lèi)，并根據(jù)醫(yī)療

器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。同時(shí)，完善了分

類(lèi)監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面，現(xiàn)行條例對(duì)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理。本次修訂將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)改為備

案，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)方面，將第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可。

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面，取消了第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案，既不需要許可，也不實(shí)施備案。將從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的由經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可改為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，將從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的由經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可改為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可。

本次修訂沒(méi)有新增審批許可，將現(xiàn)行條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減掉了7項(xiàng)許可，包括醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)取消了沒(méi)：(1)將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案;(2)將第

二、三類(lèi)醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案;(3)將從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案;(4)取消第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批;(5)取消醫(yī)

療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批;(6)取消第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證;(7)縮減第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。

二、 改變醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，規(guī)定“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”。

在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。在企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，

要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時(shí)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過(guò)注冊(cè)審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)

品相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，造成了企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因

無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。

本次修訂明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

三、 加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。

現(xiàn)行條例對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則，責(zé)任不夠具體。本次修訂加大和細(xì)化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。具體包括醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)取消了沒(méi)：

一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告。

二是建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄;第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄。

三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位要加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械;要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)等工作。

四、 強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。

現(xiàn)行條例導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問(wèn)題，本次修訂對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補(bǔ)充和規(guī)范。具體包括：

一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。本次修訂增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。

二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查;對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告;對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

三是延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期，規(guī)范到期注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。本次修訂將醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期由四年延長(zhǎng)到五年，同時(shí)將注冊(cè)證到期的重新注冊(cè)改為延續(xù)注

冊(cè)。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

五、 完善法律責(zé)任。

現(xiàn)行條例規(guī)定的法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)，對(duì)部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)。本次修訂一方面全面細(xì)化了處罰，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分

條分項(xiàng)設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類(lèi)，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了

最高處貨值金額20倍的罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng);對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資

質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)等處罰。